Analista de Asuntos Regulatorio

hace 6 días


Santiago de Chile Gestión Global Personas A tiempo completo

Importante empresa dedicada a la industria farmacéutica líder en el segmento institucional y pionera en biotecnología, con un portafolio propio de medicamentos de alta complejidad centrada en segmento relevantes en la industria, como inmunología, hematología, oncología, nefrología, especialidades, antibióticos, actuando en diversas clases terapéuticas, se encuentra en búsqueda de Analista de asuntos regulatorios, para la comuna de providencia, Región Metropolinata

¿Qué funciones realizará?
- Mantener comunicación, asistir a reuniones y representar a la empresa ante la autoridad sanitaria ISP, cuando aplique.
- Participar en la ejecución de actividades asociadas al cumplimiento de la normativa vigente y a las comunicaciones con otras entidades reguladoras como el Ministerio del Interior y Seguridad Pública y Seremi de Salud, según aplique.
- Elaborar y presentar dossier de productos farmacéuticos.
- Preparar soporte de equivalencia terapéutica, validación de procesos(cuando aplique)
- Monitorear y solicitar renovaciones de los registros sanitarios, en tiempo y forma.
- Mantener los registros sanitarios actualizados, realizando las modificaciones que corresponda.
- Verificar seguimiento/cumplimiento de compromisos con la autoridad sanitaria luego de aprobación del registro.
- Mantener el estado validado (revisión anual de productos)
- Colaborar en la elaboración y revisión de los procedimientos operativos estándar del área regulatoria, según corresponda.

**Requisitos**:

- Ideal excel avanzado
- Nível de ingles intermedio
- Conocimiento acabado de la normativa vigente (DS 3/2010 y normas afines)
- Conocimiento y manejo del concepto de Equivalencia Terapéutica y regulaciones inherentes
- Conocimiento del concepto y regulación aplicable a la biosimilaridad
- Conocimiento bases de datos FDA y EMA como soporte científico

Estudios: Químico Farmacéutico o carrera afin.



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    Asegurar el cumplimiento de asuntos regulatorios en la producción de alimentos - Asegurar cumplimiento legal de ingredientes, insumos, recetas y el producto terminado. - Revisión de fichas técnicas de producto, rotulados y comunicación. - Asistir al equipo de desarrollo en pruebas industriales y definición de parámetros. - Creación de protocolos y...


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    EnLaboratorios Siegfried Chileestamos buscando a un/a Analista de Asuntos Regulatorios (Químico Farmacéutico) para reemplazo de pre y post- natal (8 meses). Requisitos:Químico Farmacéutico (titulado)Al menos 2 años de experiencia en el áreaManejo de herramientas Office nivel intermedio, en especial Excel.Idiomas: inglés intermedioProactividad,...


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