Coordinador Asuntos Regulatorios
Hace 6 horas
Santiago, Chile
Synthon Chile
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Nos encontramos en búsqueda de un/a Coordinador/a Senior de Asuntos Regulatorios para integrarse a nuestro equipo.
La persona seleccionada será responsable de gestionar los procesos regulatorios asociados a los productos de Synthon, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente y manteniendo las autorizaciones y registros correspondientes ante los organismos reguladores.
Si te interesa desarrollarte en un entorno altamente regulado, con alcance local e internacional… Esta oportunidad puede ser para ti
Dentro de las principales responsabilidades están:
Gestionar la presentación y obtención de registros y autorizaciones sanitarias de los productos ante el ISP.
Mantener actualizados los registros, autorizaciones y antecedentes regulatorios de los productos comercializados.
Gestionar procesos asociados a equivalencia terapéutica y otros requerimientos regulatorios.
Mantener relación con organismos fiscalizadores y reguladores, atendiendo requerimientos y consultas regulatorias.
Mantenerse actualizado/a respecto de la normativa sanitaria local e internacional aplicable a los productos.
Entre otros.
Requisitos:
Título de Químico/a Farmacéutico/a (excluyente). Experiencia en presención yta seguimiento de solicitudes de registro ante el ISP. Experiencia en regulación local : DS N°3/10 , norma técnica N°170 de productos biosimilares, norma técnica N°257 de terapias avanzadas, norma técnica N°240 de hemoderivados, norma técnica N°127 GMP Deseable experiencia con regulación internacional, especialmente FDA y Unión Europea. Inglés intermedio/avanzado, hablado y escrito. Capacidad de trabajo en equipo, agilidad y aprendizaje continuo.
Requisitos:
Título de Químico/a Farmacéutico/a (excluyente). Experiencia en presención yta seguimiento de solicitudes de registro ante el ISP. Experiencia en regulación local : DS N°3/10 , norma técnica N°170 de productos biosimilares, norma técnica N°257 de terapias avanzadas, norma técnica N°240 de hemoderivados, norma técnica N°127 GMP Deseable experiencia con regulación internacional, especialmente FDA y Unión Europea. Inglés intermedio/avanzado, hablado y escrito. Capacidad de trabajo en equipo, agilidad y aprendizaje continuo.