Especialista en Asuntos Regulatorios y Calidad

Job Description Summary

¿Te gustaría desempeñar un rol donde tu trabajo contribuya directamente a que tecnologías médicas innovadoras lleguen de manera segura y oportuna a hospitales, clínicas y pacientes en Chile? Como Especialista en Asuntos Regulatorios y Calidad, serás responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables al portafolio de dispositivos médicos de GE HealthCare en Chile. Actuarás como un socio estratégico para el negocio, asegurando que nuestros productos cumplan con los estándares regulatorios locales y los requisitos corporativos de calidad, contribuyendo a que las soluciones que transforman el cuidado de los pacientes puedan comercializarse y mantenerse en el mercado de forma segura, eficiente y conforme a la normativa vigente. En esta posición formarás parte del equipo regional de Regulatory Affairs, trabajando de manera cercana con líderes de Calidad, equipos comerciales, operativos y especialistas globales ubicados en distintas regiones del mundo. Tendrás una combinación única de responsabilidades regulatorias y de calidad, participando en actividades como registros sanitarios, tecnovigilancia, gestión del sistema de calidad y proyectos estratégicos de cumplimiento, con un impacto directo en la continuidad y el crecimiento del negocio en Chile.

Job Description Principales Responsabilidades

• Liderar la estrategia regulatoria y la preparación, presentación y mantenimiento de registros sanitarios para el portafolio de dispositivos médicos de GE HealthCare en Chile.
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales durante todo el ciclo de vida de los productos, actuando como referente regulatorio para el negocio.
• Desarrollar y ejecutar planes regulatorios que permitan obtener aprobaciones oportunas y apoyar el lanzamiento y comercialización de productos en el mercado chileno.
• Liderar las actividades de Tecnovigilancia en Chile, actuando como punto de contacto local para la gestión, investigación y reporte de eventos adversos, acciones de campo y otras actividades post mercado.
• Actuar como referente local para asuntos regulatorios y de calidad, asegurando la correcta implementación de procesos y el cumplimiento de los requisitos aplicables en Chile.
• Monitorear cambios regulatorios, evaluar su impacto en el negocio y proponer estrategias que aseguren el cumplimiento normativo y la continuidad operativa.
• Coordinar requerimientos regulatorios con equipos locales, regionales y globales, asegurando la disponibilidad y calidad de la documentación técnica necesaria para los procesos regulatorios.
• Garantizar que las actividades regulatorias y de calidad estén alineadas con las prioridades comerciales, operativas y corporativas de la organización.
• Mantener y fortalecer el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), asegurando que los procedimientos, registros y controles permanezcan actualizados y alineados con los requisitos internos y externos.
• Participar en actividades de liberación de calidad de productos importados, verificando documentación, etiquetado y cumplimiento de los estándares aplicables.
• Colaborar con equipos multifuncionales en la gestión de investigaciones, desviaciones, no conformidades y procesos CAPA, contribuyendo al cierre efectivo y oportuno de las acciones definidas.
• Apoyar auditorías regulatorias, corporativas y de calidad, garantizando la preparación de evidencias y el cumplimiento de los requisitos aplicables.
• Desarrollar, actualizar y mantener procedimientos, políticas y procesos que promuevan una cultura de calidad y cumplimiento dentro de la organización.
• Brindar soporte estratégico y operativo a equipos comerciales, operativos y funcionales en temas relacionados con asuntos regulatorios, calidad y cumplimiento.
• Gestionar múltiples proyectos y entregables simultáneamente, priorizando actividades críticas y asegurando el cumplimiento de plazos regulatorios y de calidad.

Requisitos Obligatorios

• Título universitario en Química Farmacéutica o Ingeniería Biomédica (obligatorio).
• Mínimo 2 años de experiencia en Regulatory Affairs, Quality Assurance o una combinación de ambas áreas en la industria de dispositivos médicos o la industria farmacéutica.
• Experiencia trabajando con sistemas de gestión de calidad (QMS).
• Nivel de inglés intermedio-avanzado (B1-B2), con capacidad para redactar correos, revisar documentación y mantener conversaciones profesionales con equipos internacionales.
• Disponibilidad para trabajar bajo modalidad híbrida y asistir a oficina y bodega cuando sea requerido.
• Caracteristicas deseadas: Experiencia con la normativa ISO 13485.
• Participación en auditorías regulatorias o de calidad.
• Experiencia en procesos CAPA (Corrective and Preventive Actions).
• Experiencia coordinando proyect