Analista Farmacovigilancia

Importante empresa dedicada a la industria farmacéutica líder en el segmento institucional y pionera en biotecnología, con un portafolio propio de medicamentos de alta complejidad centrada en segmento relevantes en la industria, como inmunología, hematología, oncología, nefrología, especialidades, antibióticos, actuando en diversas clases terapéuticas, se encuentra en búsqueda de un Analista de Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios, para la comuna de providencia, Región Metropolitana.

**Funciones**:
Desarrollar un sistema de Farmacovigilancia según la normativa local. Puede ser con apoyo de empresa externa.
Mantener actualizado el sistema de calidad de Farmacovigilancia para licitaciones, inspecciones u otros.
Trabajar en coordinación con empresa externa para elaborar y mantener actualizados los procedimientos de Farmacovigilancia, siguiendo la propuesta regional, y adecuándose a la regulación local, cuando aplique.
Llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas de los productos comercializados que sean notificadas. Y verificar que exista trazabilidad, según sistema aceptado por la autoridad sanitaria.
Registrar y reportar al ISP las sospechas de reacciones adversas de los productos, en los plazos establecidos.
Mantenerse actualizado en sistema de reportes RED-RAM
Realizar mensualmente reconciliaciones con la región (Brasil), de acuerdo a los SOPs vigentes, si aplicara.
Mantener un registro y realizar seguimiento de los plazos para someter los informes periódicos de seguridad (PSUR) y/o RMP o -Informes de Beneficio/Riesgo, a la autoridad sanitaria.
Realizar traducciones de PSUR, RMP u otros, según corresponda, en caso de recibirlos desde la región. Si es necesario, elaborarlos localmente.
Realizar CAPA, cuando aplique
Entre otros.

**Requisitos**:
Conocimiento en la norma 140 (Farmacovigilancia)
Conocimiento de la normativa sanitaria vigente (DS 3/2010 y normas afines)
Excel intermedio
Inglés intermedio (escrito)
Realizar, como LSO o back up, capacitaciones a todo el personal de la compañía en temas de Farmacovigilancia
Experiência en preparación de dossier farmacéutico en formato CTD, acorde a lo requerido por la regulación vigente (no excluyente).
Conocimiento y manejo del concepto de Validación de Procesos del área productiva, acorde a la regulación vigente