Químico Farmacéutico – Jefe de Aseguramiento de la Calidad

Cargo sanitario / Persona Autorizada del laboratorio de producción de biológicos humanos

Objetivo general del cargo:
Dirigir, implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio farmacéutico de producción de biológicos humanos bajo normas GMP, actuando como cargo sanitario y persona autorizada responsable de asegurar que cada lote de vacuna u otro biológico humano fabricado (inicialmente vacuna contra el VRS) se produzca, controle y libere conforme al registro sanitario y normativa GMP vigente.

Funciones específicas:

1. Gestión del Sistema de Aseguramiento de la Calidad (QA) o Diseñar, implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio, alineadose a DS N.º 3/2010, NT 127 (BPM), NT 139 y NT 180 (BPL), y guías OMS para biológicos y productos estériles.

• Definir la estructura documental (manual de calidad, procedimientos, instructivos, formatos y registros) y asegurar su aprobación, vigencia, trazabilidad y cumplimiento.

• Asegurar que todas las actividades relacionadas con calidad estén claramente definidas, documentadas, implementadas y registradas en el momento en que se realizan.

2. Liberación de lotes como persona autorizada / cargo sanitario

Evaluar y liberar o rechazar cada lote de producción para su distribución, verificando:

• Cumplimiento de las especificaciones del registro sanitario.
• Cumplimiento de BPM y BPL en todas las etapas de fabricación y control.
• Conformidad de la documentación de lote (proceso, controles en proceso, resultados analíticos, desviaciones, cambios, OOS/OOT y CAPAs asociadas).
• Dejar constancia de la liberación de lotes mediante firma y registro, ejerciendo las responsabilidades indelegables de persona autorizada.

3. Gestión de desviaciones, reclamos, CAPAs y gestión de riesgos

• Establecer y mantener procedimientos para notificación, investigación, documentación y cierre de desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), resultados fuera de tendencia (OOT) e incidentes de calidad.

• Coordinar la evaluación de impacto de las desviaciones en la seguridad, calidad y eficacia de los productos biológicos (incluyendo la vacuna contra VRS) y definir la disposición de lotes afectados.

• Implementar y supervisar el sistema de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), incluyendo análisis de causa raíz, definición de acciones, seguimiento y verificación de efectividad.

• Liderar la implementación del enfoque de gestión de riesgos de calidad (QRM), integrándolo en la toma de decisiones, calificación de equipos, procesos estériles y manejo de biológicos.

4. Validaciones y calificaciones

• Establecer, aprobar y supervisar los programas de validación de procesos, validación de limpieza, validación de sistemas de soporte crítico (HVAC, agua, gases) y validación de métodos analíticos.

• Definir e implementar programas de calificación y calibración de equipos e instrumentos (IQ/OQ/PQ, calibraciones periódicas, mantenimiento), en coordinación con Producción, Control de Calidad y Mantenimiento.

• Supervisar y aprobar estudios de estabilidad de productos biológicos y vacunas, asegurando la robustez de los datos que respaldan el periodo de validez y condiciones de almacenamiento.

5. Gestión documental y de registros

• Garantizar la implementación de un sistema de gestión documental que asegure integridad, veracidad, trazabilidad y conservación de todos los registros GMP y GLP (registros de lote, bitácoras de equipos, calificaciones, validaciones, estudios de estabilidad, registros ambientales, registros de almacenamiento, etc.).

• Asegurar que los registros se mantengan actualizados, completos, accesibles y en conformidad con los plazos mínimos establecidos.

6. Auditorías internas, autoinspecciones y auditorías externas

• Planificar, coordinar y ejecutar autoinspecciones periódicas del sistema de calidad, producción, control de calidad, microbiología y almacenes, generando planes de acción y seguimiento.

• Coordinar y/o liderar las auditorías a proveedores, fabricantes contratados y prestadores de servicios críticos (incluyendo laboratorios de ensayo externos), en conjunto con otras áreas relevantes.

• Actuar frente a inspecciones regulatorias del ISPCh, gestionando la respuesta a hallazgos y la implementación de CAPAs regulatorias.

7. Gestión de proveedores, tercerizaciones y contratos

• Participar en la evaluación y reevaluación de proveedores de materias primas, materiales de envase-empaque, insumos críticos y servicios externos, asegurando su capacidad de cumplir con BPM/BPL y requisitos regulatorios.

• Asegurar que los contratos de fabricación y análisis definan claramente responsabilidades, incluidos muestreo, análisis, liberación de lotes y liberación por persona autorizada.

8. Interacción con Producción, Control de Calidad y Dirección Técnica

• Trabajar de forma coordinada e independiente con el Jefe de Producción, Jefe de Control de Calidad y Director Técnico, asegurando la segregación funcional requerida para personal clave y evitando conflictos de interés.

• Recibir del Jefe de Control de Calidad toda la información requerida para la liberación de lotes y asegurarse de que cualquier observación con impacto en calidad quede documentada y evaluada.

• Proporcionar criterios de calidad para la planificación de producción, cambios de proceso, introducción de nuevos productos y ampliación de capacidad, particularmente en la fabricación de vacunas humanas para estudios clínicos.

9. Capacitación, cultura de calidad y ética

• Definir, implementar y supervisar programas de capacitación inicial y continua en BPM, BPL, bioseguridad y cultura de calidad para todo el personal del laboratorio, con énfasis en procesos estériles y manipulación de biológicos.

Requisitos académicos y profesionales mínimos:

1. Formación académica

• Título profesional de Químico Farmacéutico, otorgado por universidad reconocida por el Estado y con habilitación para ejercer en Chile.

• Deseable postgrado y/o diplomado en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica, Gestión de Calidad, Asuntos Regulatorios o disciplinas afines.

2. Experiencia profesional

• Experiencia mínima de 3 años en funciones de Aseguramiento de la Calidad y/o cargo sanitario en laboratorios farmacéuticos de producción.

• Experiencia comprobable en producción, control de calidad y/o QA de biológicos humanos y, preferentemente, en vacunas estériles.

• Deseable experiencia previa como persona autorizada o en liberación de lotes para el mercado o para uso en estudios clínicos.

3. Competencias profesionales

• Capacidad demostrada para ejercer juicio profesional independiente basado en principios científicos y comprensión de los problemas prácticos de manufactura y control de calidad de productos farmacéuticos.

• Habilidades consolidadas en liderazgo de equipos multidisciplinarios, gestión de proyectos de calidad y comunicación efectiva con múltiples actores (Dirección, Producción, CC, Clínicos, Regulador).

Conocimientos técnicos esperados:

Normativa nacional:

• DS N.º 3/2010, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, en particular los artículos relativos a sistema de aseguramiento de calidad, registros, personal y responsabilidades del Jefe de Aseguramiento de la Calidad y demás cargos sanitarios.

• Norma Técnica 127 de Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos.

• Norma Técnica 139 de Buenas Prácticas de Laboratorio.

• Norma Técnica 180 (BPL para laboratorios de microbiología farmacéutica).

Normativa y guías internacionales relevantes:

• OMS / WHO: Buenas Prácticas de Manufactura para productos biológicos y Anexo de productos farmacéuticos estériles (TRS 978 Anexo 2; TRS 961 Anexo 6).

• Conocimiento de principios de ICH Q8, Q9 y Q10 (calidad por diseño, gestión de riesgos, sistema farmacéutico de calidad) es altamente deseable.

Procesos y sistemas GMP aplicados a biológicos y vacunas:

• Fabricación de biológicos humanos, vacunas y productos estériles, incluyendo formulación, filtración estéril, llenado aséptico, liofilización (si aplica) y control de la cadena de frío.

• Sistemas de monitoreo ambiental, clasificación de áreas limpias, flujos de personal y materiales, control de contaminación microbiológica y particulada.

Aseguramiento de la calidad y sistemas de soporte:

• Diseño e implementación de sistemas documentales GMP/GLP.

• Gestión de desviaciones, OOS/OOT, CAPA, cambios controlados, investigaciones de calidad.

• Planificación y evaluación de validaciones de proceso, limpieza, métodos analíticos, sistemas computarizados y calificación de instalaciones y equipos.

• Gestión de proveedores y contratos, incluyendo evaluación y auditoría de terceros.

Gestión de calidad y liderazgo:

• Diseño y operación de Sistemas de Gestión de Calidad robustos basados en mejora continua, indicadores de desempeño y revisiones periódicas de producto y del sistema de calidad.

• Conocimientos en herramientas de análisis de causa raíz (5 porqués, Ishikawa, FMEA, etc.) y gestión de riesgos.

• Capacidad para desarrollar, impartir y evaluar programas de capacitación GMP/BPL específicos para biológicos y productos estériles.